一类医疗器械包括哪些?一文带你了解“低风险”的健康管家
说完了大话,咱们来点干货。到底什么才是一类医疗器械?简单来说,就是风险程度最低,只需要进行“备案”就能上市,连注册证都不需要那么复杂的。这一类的产品,就像是生活中的“友军”,虽然不是拿着大炮猛轰病魔的,但在日常生活中撑起了健康防护的第一道防线。
首先,医用卫生材料及敷料绝对是这一类的大户。想想看,当你不小心割破了手指,包扎用的创可贴、纱布,还有平时用的棉签、口罩(某些非无菌的简单口罩),甚至是一些消毒用的酒精棉球,如果用于医疗行为,它们在监管眼里都属于这一类。它们的作用很纯粹:止血、消炎、遮丑。
其次,普通诊察和检查器械也是一类。这类产品往往比较“非医疗专业向”。比如体温计、血压计(最普通的上臂式电子血压计,那种复杂的动态血压监护仪通常归二类),还有听诊器、压舌板、叩诊锤。这些东西在药店、超市随处可见,但它们确确实实属于医疗器械范畴,毕竟,它们可是帮助医生诊断病情的重要辅助工具。
再来看看口腔科及皮肤科用药。这可不是指喝的药水,而是指外用的那一挂。比如牙科用的某些粘接剂、防龋涂料,还有临床上常用的橡皮障(一个像橡胶布一样的小玩意儿),甚至是一些皮肤外用的灭菌防腐剂。这些玩意儿通常不需要复杂的审批,因为它们要么接触面小,要么风险低,自己买回去用个两三次也问题不大。
最后,不得不提的是避孕和计划生育用具。这绝对是咱们生活中的一类“隐形”产品。大家熟知的避孕套、避孕栓、避孕凝胶,甚至是一些辅助生殖用的工具,只要风险可控,往往都归在一类医疗器械里。这类产品的管理相对宽松,只要能达到避孕效果,不引起严重过敏或伤害,就能合法上市。
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